Экспертное мнение
Анализ бюджетных закупок незарегистрированных лекарственных препаратов за 1-3 кв. 2025 г.
Headway Company
Cистема мониторинга тендерных закупок
Анализ бюджетных закупок незарегистрированных лекарственных препаратов за 1-3 кв. 2025 г.
МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ РАСЧЁТОВ
1. Расчёты основаны на данных ИАС HWC «Мониторинг тендерных закупок лекарственных препаратов».
2. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона: «01» января 2025 года – «30» сентября 2025 года.
3. Основой для формирования базы тендеров является сайт zakupki.gov и независимые площадки.
4. Объёмы закупок рассчитываются по информационному полю «Сумма за единицу по контракту» (стоимость по позиции по контракту) только для завершённых аукционов.
5. В случае отсутствия опубликованного контракта при условии, что закупка состоялась (подтверждается наличием победителя) — расчёт производился по данным тендерной части (инструмент ИАС HWC «Слияние спецификаций»).
6. При расчётах используются возможности новых инструментов для аналитики, доступных в Личном кабинете – HWC_BI Аналитика.
2. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона: «01» января 2025 года – «30» сентября 2025 года.
3. Основой для формирования базы тендеров является сайт zakupki.gov и независимые площадки.
4. Объёмы закупок рассчитываются по информационному полю «Сумма за единицу по контракту» (стоимость по позиции по контракту) только для завершённых аукционов.
5. В случае отсутствия опубликованного контракта при условии, что закупка состоялась (подтверждается наличием победителя) — расчёт производился по данным тендерной части (инструмент ИАС HWC «Слияние спецификаций»).
6. При расчётах используются возможности новых инструментов для аналитики, доступных в Личном кабинете – HWC_BI Аналитика.
Принятые сокращения и обозначения:
МНН – международное непатентованное наименование
ТН – торговое наименование
АТС – анатомо-терапевтическая группа
ГРЛС – государственный реестр лекарственных средств
ЛП – лекарственный препарат
ФЗ – федеральный закон
ФО – федеральный округ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛП
На территории РФ обращение лекарственных препаратов разрешено только после прохождения клинических испытаний и регистрации — такие препараты вносятся в Госреестр лекарственных средств (ГРЛС).
Однако в отдельных случаях допускается ввоз незарегистрированных ЛП:
Однако в отдельных случаях допускается ввоз незарегистрированных ЛП:
- для оказания медицинской помощи по жизненно-важным показаниям конкретного пациента;
- для научных исследований и разработки новых лекарств;
- для проведения экспертизы с целью последующей регистрации;
- для предотвращения дефицита лекарств, особенно в условиях ограничений.
Ввоз и обращение незарегистрированных ЛП регулируются следующими нормативными документами:
— ст. 47 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010;
— постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. N 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
Для закупки незарегистрированного ЛП с целью обеспечения конкретного пациента необходимо:
— получить решение врачебной комиссии и оформить протокол консилиума федеральной специализированной медицинской организации;
— на основании этого решения подать заявку в Минздрав России за разрешением на ввоз препарата;
— только после получения разрешения — определить способ размещения закупки.
— получить решение врачебной комиссии и оформить протокол консилиума федеральной специализированной медицинской организации;
— на основании этого решения подать заявку в Минздрав России за разрешением на ввоз препарата;
— только после получения разрешения — определить способ размещения закупки.
По итогам 1–3 кварталов 2025 года почти 90% закупок незарегистрированных ЛП проведены через два способа размещения заказа:
— запрос котировок (цен) в электронной форме (518 контрактов на сумму 3 104,48 млн руб.);
— открытый аукцион в электронной форме (151 контракт на сумму 2 016,07 млн руб.).
Также закупки у единственного поставщика охватили 391 контракт на сумму 601,54 млн руб.
— запрос котировок (цен) в электронной форме (518 контрактов на сумму 3 104,48 млн руб.);
— открытый аукцион в электронной форме (151 контракт на сумму 2 016,07 млн руб.).
Также закупки у единственного поставщика охватили 391 контракт на сумму 601,54 млн руб.
ДИНАМИКА ПРОДАЖ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛП
Динамика закупок незарегистрированных ЛП по месяцам показывает:
- пик объёмов приходится на первый квартал (февраль и март), что, скорее всего, связано с реализацией годовых бюджетов и началом активных закупок после утверждения финансирования;
- в апреле и июле отмечаются значительные всплески по сумме контрактов, несмотря на меньшее количество закупок;
- к третьему кварталу количество публикуемых контрактов снижается.
ТОП-10 ЗАКАЗЧИКОВ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛП
| Заказчик | Объём продаж, млн руб. |
|---|---|
| Министерство здравоохранения Краснодарского края | 518,91 |
| ГБУЗ города Москвы Морозовская детская городская КБ Департамента здравоохранения города Москвы | 515,3 |
| Министерство здравоохранения Республики Татарстан | 435,56 |
| ФИЛИАЛ № 1 ГКУ АЗ (КС) ДЗМ | 268,25 |
| ГКУ Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Волгоградской области | 246,34 |
| Министерство здравоохранения Красноярского края | 197,8 |
| Министерство здравоохранения Иркутской области | 173,87 |
| Министерство здравоохранения Чувашской Республики | 172,5 |
| БУЗ ВО Воронежская областная КБ №1 | 162,95 |
| БУЗ ВО Воронежская городская больница № 5 | 162,05 |
| Прочие | 2 868,45 |
| Общий итог | 5 722,09 |
ТОП-10 ПОСТАВЩИКОВ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛП
| Поставщик | Объём продаж, млн руб. |
|---|---|
| ООО Фармлэнд | 2 531,54 |
| АО Мединторг | 365,01 |
| ООО Фармкомпас | 344,88 |
| ООО Циркон | 280,09 |
| ООО Скопинфарм | 214,33 |
| ООО СИТИФАРМ | 200,1 |
| ООО МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ | 175,97 |
| ГУП Чувашской Республики Фармация Минздрава Чувашии | 172,5 |
| ООО ФАРМАМОНДО | 136,36 |
| ООО НЕЙРОН | 127,67 |
| прочие | 1 173,66 |
| Общий итог | 5 722,09 |
ЗАКУПКИ ПО ГРУППАМ АТС
| АТС 1 уровень | ТН | Производитель | 1 кв.2025 г. | 2 кв.2025 г. | 3 кв.2025 г. | Объём продаж | Доля |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА | Амондис 45 | САРЕПТА ТЕРАПЕВТИКС | 990,95 | 747,33 | 768,08 | 2 506,37 | 43,80% |
| РЕСПИРАТОРНАЯ СИСТЕМА | Кафтрио | ВЕРТЕКС ФАРМАСЬЮТИКАЛС | 277,36 | 97,12 | 101,96 | 476,44 | 8,33% |
| КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА | Эксондис 51 | САРЕПТА ТЕРАПЕВТИКС | 18,11 | 188,4 | 254,04 | 460,55 | 8,05% |
| КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА | Крисвита | КИОВА ХАККО КИРИН | 234,65 | 64,56 | 62,03 | 361,23 | 6,31% |
| РЕСПИРАТОРНАЯ СИСТЕМА | Калидеко | ВЕРТЕКС ФАРМАСЬЮТИКАЛС | 164,06 | 111,05 | 53,37 | 328,48 | 5,74% |
| ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ | Кутаквиг | ОКТАФАРМА | 40,82 | 18,74 | 125,18 | 184,73 | 3,23% |
| НЕРВНАЯ СИСТЕМА | Зталми | МАРИНУС ФАРМАСЬЮТИКАЛС | 46,57 | 84,97 | 45,36 | 176,9 | 3,09% |
| ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЕ И ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ | Аспавели | КЭНДЖИН БИОФАРМА | 12,16 | 154,77 | 9,8 | 176,73 | 3,09% |
| ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЙ ТРАКТ И ОБМЕН ВЕЩЕСТВ | Миалепта | ЭДЖЕРИОН ФАРМАСЬЮТИКАЛС | 36,6 | 47,5 | 38,54 | 122,64 | 2,14% |
| КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА | Виондис 53 | САРЕПТА ТЕРАПЕВТИКС | 0 | 82,15 | 25,16 | 107,31 | 1,88% |
| ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЙ ТРАКТ И ОБМЕН ВЕЩЕСТВ | Ливмарли | МИРУМ ФАРМАСЬЮТИКАЛС | 49,75 | 26,8 | 0 | 76,55 | 1,34% |
| РЕСПИРАТОРНАЯ СИСТЕМА | Симкеви | ВЕРТЕКС ФАРМАСЬЮТИКАЛС | 48,12 | 5,5 | 9,14 | 62,76 | 1,10% |
| ОРГАНЫ ЧУВСТВ | Цистадропс | РЕКОРДАТИ | 33,13 | 10,6 | 1,39 | 45,12 | 0,79% |
| ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЕ И ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ | Оджемда | ДЭЙ УАН БИОФАРМАСЬЮТИКАЛ | 0 | 41,33 | 0 | 41,33 | 0,72% |
| НЕРВНАЯ СИСТЕМА | Кигабек | ОРФЕЛИЯ ФАРМА | 17,13 | 12,93 | 9,3 | 39,37 | 0,69% |
| прочие | 299,74 | 146,35 | 109,49 | 555,59 | 9,71% | ||
| Общий итог | 2 269,13 | 1 840,13 | 1 612,84 | 5 722,09 | 100,00% |
ЗАКУПКИ ПО ГРУППАМ АТС
Среди всех закупок незарегистрированных ЛП большая доля закупок в денежном выражении приходится на группу M (костно-мышечная система) – это 60,04 % (3 435,46 млн руб.). К этой группе относятся лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Эксондис 51, Амондис 45, Виондис 53 – это оригинальные лекарственные препараты компании Sarepta Therapeuticsи не имеют аналогов в РФ. Они предназначены для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтверждённой мутацией гена дистрофина.
ТН Крисвита (оригинальный лекарственный препарат компании Kyowa Kirin) применяется для лечения пациентов с редким наследственным заболеванием, характеризующимся низким уровнем фосфора в крови. Препарат так же не имеет аналогов в РФ по действию.
Следующая по объёму продаж группа АТС – R (респираторная система). От всего объёма продаж незарегистрированных лекарственных препаратов 15,18% (868,35 млн руб.) занимают препараты, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей.
В ТОП-3 ТН по закупкам входят оригинальные препараты компании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза — Кафтрио, Калидеко и Симкеви.
В России уже есть зарегистрированные лекарственные препараты, направленные на лечение муковисцидоза — ранее они завозились как незарегистрированные:
— Трикафта (зарегистрирован во 2 кв. 2023 г.),
— Трилекса (зарегистрирован в 4 кв. 2024 г.),
— Оркамби в форме таблеток (зарегистрирован в 3 кв. 2025 г.).
В России уже есть зарегистрированные лекарственные препараты, направленные на лечение муковисцидоза — ранее они завозились как незарегистрированные:
— Трикафта (зарегистрирован во 2 кв. 2023 г.),
— Трилекса (зарегистрирован в 4 кв. 2024 г.),
— Оркамби в форме таблеток (зарегистрирован в 3 кв. 2025 г.).
Теперь эти препараты стали более доступными для обеспечения пациентов.
Поделиться:
