Экспертное мнение

Константин Петухов

Директор Института технологии экономического развития, бизнес-тренер, сертифицированный преподаватель ЭТП «РТС-Тендер».

Уже писал пару месяцев назад о Распоряжение Правительства РФ от 9 января 2018 г. № 9-р «План мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении».

Честно говоря, когда документ появился, были некие сомнения, что изложенные в нем шаги будут реализованы. Уж больно серьезное влияние некоторые из них могли оказать на рынок.
Так вот, вдогонку к Распоряжению недавно вышел Приказ Минздрава от 8 февраля 2018 года № N 57 «Об утверждении плана-графика реализации плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении», который уточняет даты реализации мероприятий, изложенных в Дорожной карте.

К июню 2018 года Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств должен сформировать официальный перечень референтных препаратов. Напомню, что разделение зарегистрированных в РФ препаратов на референтные и взаимозаменяемые был завершен ФГБУ «НЦЭСМП» к 17 января 2018 года, и соответствующие записи внесены в ГРЛС. При этом ФГБУ «НЦЭСМП» специально подчеркнул, что на момент публикации законодательство РФ не содержит информации о целях использования результатов взаимозаменяемости. Судя по тому, что понадобился официальный перечень референтных препаратов, грядут некие изменения в законодательстве, связанные с эквивалентностью и взаимозаменяемостью.

Приказ содержит большой блок мероприятий по унификации инструкций по применению взаимозаменяемых препаратов. Тут и введение административной ответственности за включение в инструкцию недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата (сентябрь 2018 года), и формирование реестра типовых инструкций (январь 2019 года), и сравнение российских и иностранных регистрационных досье на импортные препараты (август 2019 года) с последующим приведением их в соответствие.

Кроме того, к февралю 2019 года предполагается на законодательном уровне установление критериев лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, а также установление процедуры отбора таких поставщиков. Вероятнее всего, тут имеется ввиду единственные поставщики, с которыми заключены специальные инвестиционные контракты по ст. 111.3 Федерального закона №44-ФЗ.

На момент написания статьи такие контракты уже заключены с тремя иностранными фармацевтическими компаниями и еще порядка десяти контрактов находятся в процессе согласования.
Интересным представляется п. 4.5 Приказа: к сентябрю 2018 г. запланировано «установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов».

Также планируется к октябрю 2018 года установление возможности определения страны происхождения препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения, без необходимости получения сертификата СТ-1, что, безусловно, существенно упростит как работу дистрибьютора, так и заказчика.

Теперь о том, чего нет в Приказе: информации о перерегистрации предельных зарегистрированных отпускных цен производителя. Точнее, некоторые мероприятия, связанные с механизмом регистрации цен на ЖНВЛП в Приказе упомянуты, но достаточно неконкретно. При этом проект постановления Правительства о перерегистрации опубликован еще в августе 2017 года, и сейчас все еще находится на обсуждении.

Запишитесь на тренинг Константина Петухова