search
Экспертное мнение

03.04.2018

Дорожная карта развития конкуренции в здравоохранении: утвержден график мероприятий

Telegram MAX
Экспертное мнение

Дорожная карта развития конкуренции в здравоохранении: утвержден график мероприятий

Константин Петухов
Директор Института технологии экономического развития, бизнес-тренер, сертифицированный преподаватель ЭТП «РТС-Тендер».
Уже писал пару месяцев назад о Распоряжение Правительства РФ от 9 января 2018 г. № 9-р «План мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении».

Честно говоря, когда документ появился, были некие сомнения, что изложенные в нем шаги будут реализованы. Уж больно серьезное влияние некоторые из них могли оказать на рынок.
Так вот, вдогонку к Распоряжению недавно вышел Приказ Минздрава от 8 февраля 2018 года № N 57 «Об утверждении плана-графика реализации плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении», который уточняет даты реализации мероприятий, изложенных в Дорожной карте.

Давайте рассмотрим важнейшие положения Приказа, в том числе, связанные с государственными закупками лекарственных препаратов. Мероприятия будут перечислены не в хронологическом порядке, а так, как они перечислены в документе.
К январю 2019 года планируется законодательно разрешить допуск на российский рынок оригинальных препаратов, не прошедших клинические исследования в РФ, при этом зарегистрированных и прошедших клинические исследования в США, ЕС и Японии.

Шаг, на мой взгляд, очень разумный. Больные в России получат доступ к передовым препаратам на несколько лет раньше.

К июню 2018 года Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств должен сформировать официальный перечень референтных препаратов. Напомню, что разделение зарегистрированных в РФ препаратов на референтные и взаимозаменяемые был завершен ФГБУ «НЦЭСМП» к 17 января 2018 года, и соответствующие записи внесены в ГРЛС. При этом ФГБУ «НЦЭСМП» специально подчеркнул, что на момент публикации законодательство РФ не содержит информации о целях использования результатов взаимозаменяемости. Судя по тому, что понадобился официальный перечень референтных препаратов, грядут некие изменения в законодательстве, связанные с эквивалентностью и взаимозаменяемостью.

Приказ содержит большой блок мероприятий по унификации инструкций по применению взаимозаменяемых препаратов. Тут и введение административной ответственности за включение в инструкцию недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата (сентябрь 2018 года), и формирование реестра типовых инструкций (январь 2019 года), и сравнение российских и иностранных регистрационных досье на импортные препараты (август 2019 года) с последующим приведением их в соответствие.

Что касается государственных закупок лекарственных препаратов, то к апрелю 2018 года планируется ввести унифицированные технические задания по категориям лекарственных препаратов и разработать под эти технические задания соответствующие типовые контракты.
Кроме того, к февралю 2019 года предполагается на законодательном уровне установление критериев лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, а также установление процедуры отбора таких поставщиков. Вероятнее всего, тут имеется ввиду единственные поставщики, с которыми заключены специальные инвестиционные контракты по ст. 111.3 Федерального закона №44-ФЗ.

На момент написания статьи такие контракты уже заключены с тремя иностранными фармацевтическими компаниями и еще порядка десяти контрактов находятся в процессе согласования.
Интересным представляется п. 4.5 Приказа: к сентябрю 2018 г. запланировано «установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов».

Значит ли это, что совсем недавно вступившее в силу Постановление Правительства от 15 ноября 2017 г. №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения…» будет пересмотрено? В принципе, неплохо бы. Вопросов к Постановлению №1380 накопилось изрядно.
Также планируется к октябрю 2018 года установление возможности определения страны происхождения препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения, без необходимости получения сертификата СТ-1, что, безусловно, существенно упростит как работу дистрибьютора, так и заказчика.
И, наконец, в качестве вишенки на торте — разработка порядка выдачи Правительством разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца лекарственного средства без согласия патентообладателя.
Да-да, то самое принудительное лицензирование станет возможным к декабрю 2018г.

Теперь о том, чего нет в Приказе: информации о перерегистрации предельных зарегистрированных отпускных цен производителя. Точнее, некоторые мероприятия, связанные с механизмом регистрации цен на ЖНВЛП в Приказе упомянуты, но достаточно неконкретно. При этом проект постановления Правительства о перерегистрации опубликован еще в августе 2017 года, и сейчас все еще находится на обсуждении.
Значит ли отсутствие такого мероприятия в Приказе, что о массовой перерегистрации отпускных цен можно забыть, и Правительство отказалось от этой идеи? Или это элемент некой интриги? Посмотрим. Есть мнение, что ждать осталось недолго. Где-то до начала июля.

Запишитесь на тренинг Константина Петухова

Поделиться:

Нужно провести
анализ или исследование?
Оставьте заявку

Ответим на все вопросы, поможем составить техническое задание для проведения исследования, а также рассчитаем стоимость и сроки всех работ

Перезвоним в ближайшее время
для уточнения деталей

Другие публикации:

Экспертное мнение
01.07.2026

Рынок вискоэластиков в офтальмологии: динамика поставок в 2024 – I полугодии 2026 гг.

1. Расчёты основаны на данных ИАС «МИ» в рамках 44-ФЗ. 2. Временные интервалы построены по дате подписания товарной накладной с «01» января 2024 г.  по  «30» июня 2026 г. 3. Основой для формирования базы является сайт zakupki.gov. 4.Объёмы отгрузок рассчитаны по...

Подробнее
Экспертное мнение
01.07.2026

Аналитический обзор рынка тендерных закупок устройств для экстракорпорального очищения крови 2022-2025гг.

Расчёты основаны на данных ИАС «Мониторинг тендерных закупок ЛС, медоборудования и расходных материалов». Период проведения аукционов – с 1 января 2022 года по 31 декабря 2025 года. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона. Вид медицинского изделия: устройство для экстракорпорального очищения...

Подробнее
Экспертное мнение
19.06.2026

Аналитический обзор рынка тендерных закупок для лечения артериальной гипертензии

Общий объём закупок за 2022–2025 гг. составил 6 912,5 млн руб. После роста в 2023 году рынок в 2025-м показал незначительный рост (+3%) – до 1 841,5 млн руб. На ТОП-5 МНН приходится 92% закупок, лидер – Периндоприл (59...

Подробнее
Экспертное мнение
17.06.2026

Динамика поставок систем и датчиков УЗИ 2024-2025 гг.

Объём закупок УЗИ-систем составил 38,1 млрд руб., общий объём поставок – 6 641 единица оборудования. Рынок демонстрирует устойчивую динамику: рост на 51% в денежном выражении и на 57% по количеству. Лидер рынка – российский бренд «РуСкан» (29,2...

Подробнее

Самые свежие публикации, новости рынка и нашей компании в Telegram и MAX

Telegram MAX