Кто был ничем, тот станет всем,
или «о взаимозаменяемости лекарственных препаратов»
Первый этап длился с 2015 по январь 2018 г., когда ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава вело работу по определению взаимозаменяемости зарегистрированных в РФ препаратов. Результаты появились в ГРЛС 18 января 2018 года.
Поэтому второй этап, который условно можно назвать «борьба ФАС за взаимозаменяемость», продолжался почти весь 2018 год и закончился 12 ноября на совещании у Президента, где была анонсирован план действий, согласно которому до конца 2021 года необходимо выйти на 60-70% взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Подчеркну, речь идет не о том, что появятся новые препараты. Просто те, что были не взаимозаменяемыми (или частично взаимозаменяемыми) по новым критериям станут полностью взаимозаменяемыми. На радость ФАС и на благо безудержной конкуренции.
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Согласно Проекта, определение взаимозаменяемости и формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов «производятся экспертным учреждением на основании государственного задания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, вне (выделено мной К.П.) процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов».
Соответственно, если Проект будет принят, откроется возможность для пересмотра взаимозаменяемости любого препарата.
Вы скажете, что это уже делается ФГБУ НЦЭСМП, и что в ГРЛС постоянно появляются (и меняются) данные о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Дело в том, что эти данные пока не могут быть использованы в рамках действующего законодательства, о чем сам НЦЭСМП пишет у себя на сайте. А теперь появится законное основание, чтобы использовать эту информацию, в том числе, и в госзакупках.
На основании заключения экспертной организации будет формироваться и обновляться Перечень взаимозаменяемых препаратов, в котором такие препараты будут объединяться в группы.
В Проекте также указано, что если один из препаратов группы имеет отличные от своих соседей по группе показания к применению, то такая информация должна быть указана в перечне.
Если владелец/держатель регистрационного удостоверения не предоставит (предоставит не в полном объеме) в Минздрав в установленные сроки документы на препарат, необходимые для проведения анализа на его взаимозаменяемость, применение данного препарата может быть приостановлено на полгода. И если в течении этих 6 месяцев документы так и не будут предоставлены, принимается решение об отмене регистрации данного препарата.
-
референтные препараты с одним МНН, эквивалентными лекформами, эквивалентными (или сопоставимыми) качественными и количественными характеристиками действующих и вспомогательных веществ, одинаковыми показаниями и противопоказаниями;
-
воспроизведенные препараты референтных препаратов, признанных взаимозаменяемыми;
-
препараты с одним МНН, идентичными качественным и количественным составом действующих и вспомогательных веществ, лекарственными формами, способами введения и применения, которые были зарегистрированы до 01.09.2010 (дата вступления в силу 61-ФЗ).
Если данный Проект станет законом, установлению в кратчайшие сроки всеобщей взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках одного МНН, одинаковых способов введения и применения, сопоставимых лекформ и дозировок может помешать только традиционная неторопливость исполнительной власти. А так – инструмент почти готов.
