Новый год – новые правила
Сразу предупрежу, что это пока только проекты, рассматриваемые, но еще не принятые. Вероятно, финальный вариант будет несколько отличаться от текущего.
Итак, первый документ – проект изменений в 61-ФЗ, касающийся обязательной перерегистрации предельных зарегистрированных отпускных цен. С текстом можно ознакомиться по ссылке: Законопроект № 592388-7
— снизились цены в валюте на препарат в стране-производителе, или в странах, куда препарат поставляется производителем;
— снизилась предельная отпускная цена на референтный препарат (для воспроизведенных препаратов).
- Перечень препаратов для медицинского применения (льгота) упраздняется и заменяется перечнем ЖНВЛП, за исключением тех препаратов, которые предназначены для применения исключительно в стационарах. Итак, федеральная льгота теперь будет включать все ЖНВЛП (за вычетом чисто стационарных). Ну, а в региональную льготу к ЖНВЛП разрешается добавлять не-ЖНВЛП.
Законопроект пока проходит экспертизу и Думой не рассматривался.
Как и приказ Минэкономразвития, приказ Минздрава предоставляет лекарственным препаратам, произведенным в странах ЕАЭС (в т.ч. и из импортной субстанции) преференцию в 15%. Основное различие между прошлым и действующим порядками состоит в том, что теперь импортной считается заявка, содержащая хотя бы одну единицу импортного товара, а не > 50%, как ранее.
Кроме того, по 126н Приказу полностью локализованным на территории ЕАЭС препаратам предоставляется дополнительная преференция. Условий предоставления этой преференции до 1 января 2019 года было три:
Третье условие вызывало закономерное возражение заказчиков – у некоторых препаратов в ГРЛС прописано несколько субстанций, и какую из них реально будет содержать поставляемый препарат – неизвестно. И поставщика об этом не спросишь – это запрос избыточной информации, не предусмотренной 44-ФЗ. Поэтому если в ГРЛС у закупаемого препарата были указаны как субстанции из ЕАЭС, так и импортные субстанции, заказчики преференцию не применяли – себе дороже!
Так вот, с 1 января 2019 года поставщик для получения дополнительной преференции должен указать сведения о следующих документах на препарат и субстанцию:
— GMP (российское или ЕАЭС);
— Свидетельство Минпромторга ( так называемый документ-СП) о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, подтверждающее производство препарата и субстанции на территории ЕАЭС.
Вроде бы проблема с указанием страны происхождения субстанции решена, вот только процедуру получения таких свидетельств простой не назовешь. На момент написания этой статьи в реестре на сайте Минпромторга содержалось только двадцать шесть действующих документов на семнадцать МНН.
Очень кратко, с 1 января 2019 года:
— заказчик обязан использовать референтные цены, которые ему доступны в ЕИС в личном кабинете заказчика при формировании плана-графика. Все желающие также могут скачать данные о референтных ценах с FTP-сервера Минздрава по адресу: ftp://ftp.esklp.rosminzdrav.ru/
— если референтной цены на данные МНН/лекформу/дозировку (так называемый группировочный узел СМНН) нет, то используется новый (а не старый, действовавший в 2018 году) порядок обоснования НМЦК.
Впрочем, для первой закупки новый порядок в случае отсутствия референтной цены совпадает со старым, цена выбирается минимальная из трех (минимальной реестровой по МНН, средневзвешенной для данного заказчика, рыночной цены из коммерческих предложений или из реестра контрактов). А вот если на аукцион, объявленный по этой цене, не поступило ни одной заявки, тогда по новому порядку ЖНВЛП закупается по максимальной цене реестра, а не-ЖНВЛП – по предыдущей цене, увеличенной на прогнозное значение индекса-дефлятора.
Перед самыми праздниками, 27 декабря вышло письмо Минздрава №18-3/10/2-708 с разъяснением порядка применения 871н Приказа в 2019 году. К сожалению, документ изобилует нечеткими формулировками, вводящими заказчиков в заблуждение: «переход на… использование референтных цен… будет осуществляться поэтапно в 2019 году»; «… рассчитанные значения цен являются справочными…».
Очевидно, такая неопределенность вызвана тем, что референтные цены пока рассчитаны далеко не на все группировочные узлы СМНН.
Но если референтная цена есть, то у заказчика нет ни малейших оснований не использовать ее в порядке, оговоренном Приказом №871н с 1 января 2019 года. Ну, или готовиться платить по 10 тыс. руб. штрафа за каждую неправильно обоснованную НМЦК.
Честно говоря, есть ощущение, что в самое ближайшее время этот перечень пополнится и существенно.
