1. Оборот лекарственных препаратов.
Предполагается дальнейшая унификация инструкций по применению референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Минздраву поручается сформировать и опубликовать реестр типовых инструкций по применения таких препаратов.
Планируется ввести административную ответственность за включение недостоверной информации или за не включение актуальной информации в инструкции. Цель – добиться взаимозаменяемости лекарственных препаратов с одним МНН.
В этом же направлении действует норма о сравнении зарубежных и отечественных регистрационных досье на импортные лекарственные препараты.
Похоже, что позиция ФАС об эквивалентности двух препаратов с одним МНН с учетом кратной дозировки все-таки возобладала, как это не печально.
Интересны планы Правительства относительно ограничения перечня ЖНВЛП, который серьезно увеличили прошлой осенью. Теперь Правительство предлагает включать туда лекарственные препараты с учетом взаимозаменяемости. Т.е., если один препарат уже включен, то эквивалентные ему препараты включены не будут, чтобы не раздувать перечень. Очень интересно, как именно будет выбираться этот «один»? Будет ли это референтный оригинальный препарат? Или самый дешевый из дженериков? Или самый локализованный? Вопрос…
Очень интересная норма о допуске к обращению на российском рынке оригинальных препаратов, не прошедших клинические испытания в РФ, но прошедших эти испытания в США, ЕЭС или Японии. Такие препараты планируется снабжать специальной маркировкой.
В текущем и следующем годах планируется проработать порядок предоставления статуса единственного поставщика лекарственных препаратов. В частности, предполагается давать такой статус только производителям препаратов, не имеющих аналогов в РФ.
Также, планируется установить возможность определения страны происхождения препарата без использования сертификата СТ-1, только по данным регистрационного удостоверения. Эту норму нельзя не одобрить, учитывая регулярные технические проблемы с выдачей сертификатов.
И, наконец, принудительное лицензирование. Планируется разработать до конца 2018г. процедуру выдачи разрешения на выпуск медпродукции без согласия правообладателя. Соответственно, Россия в этом смысле присоединится к Китаю, Индии и Канаде. Не такая плохая компания!
2. Оборот медизделий.
Основное направление реформы рынка медизделий — это унификация и взаимозаменяемость расходных и запасных частей, а также усиление конкуренции на рынке ремонта и технического обслуживания медицинской аппаратуры. Государство хочет лишить производителей медизделий гарантированного дохода за счет монополии на сервис и производство расходников и запчастей.
Кроме того, одним из положений Плана производителям предлагается обучить представителей заказчика самостоятельно ремонтировать и обслуживать изделия. Обучить, вероятнее всего, за свой счет.
Также, Правительство предлагает переместить в аукционный перечень все медицинские изделия. До сих пор существовала часть медизделий, например, офтальмологическое оборудование, которую заказчик имел право закупать в форме открытого конкурса. У Правительства давно есть претензии к этой форме закупок, как к крайне субъективной и потенциально-коррупционной.
Так вот, к июню 2018 г. предполагается ликвидировать возможность заказчика закупать все медизделия открытым конкурсом.
Резюмируя, можно сказать, что идея Правительства ознакомить участников рынка со своими планами на будущее — крайне своевременная. Понятно, что сроки вряд ли будут соблюдены, да и не все получится согласовать в принципе, но, в любом случае, такая дорожная карта куда лучше, чем внезапное и хаотическое введение законодательных норм, существенно меняющих рынок.
