Реализация взаимозаменяемости лекарственных препаратов на практике, а именно в сфере государственных закупок, назначении и отпуске лекарственных препаратов — является главной проблемой на фармацевтическом рынке на сегодняшний день
На сегодняшний день проблема взаимозаменяемости лекарственных средств является одним из важнейших вопросов в фармацевтической отрасли, поскольку возможность замены одного лекарственного препарата другим в рамках государственных закупок лекарственных средств, при выписывании рецептов медицинскими работниками, а также отпуска непосредственным образом влияет на лекарственное обеспечение граждан, конкуренцию на фармацевтическом рынке, ценообразование и ряд иных аспектов.
В связи с вышеизложенным законодательство и утвержденные Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154) играет одну из ключевых ролей в регулировании данного вопроса.
Что же такое взаимозаменяемый препарат?
Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения.
Закон об обращении лекарственных средств (61-ФЗ, ст. 27.1) предусматривает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров:
• эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
• эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность состава вспомогательных веществ;
• идентичность способа введения и применения;
• отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности);
• соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики.
«Headway Мониторинг» предоставляет своим клиентам реестр лекарственных препаратов, который содержит информацию (наряду с другими важнейшими признаками такими, как: номер регистрационного удостоверения, окончание действия регистрационного удостоверения, дата переоформления, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, сведения о стадиях производства, признак жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), информация о содержании в лекарственном препарате наркотических, психотропных веществ или прекурсоров и мн. др.) о взаимозаменяемых препаратах с соответствующим признаком в табличном, структурированном и удобном excel-формате для дальнейшего анализа и работы с данными.
Со списком взаимозаменяемых препаратов в соответствии с реестром лекарственных средств, выгруженных из системы «Headway мониторинг», можете ознакомиться по ссылке:
взаимозаменяемые препараты
