Экспертное мнение
ПП РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов…» - два месяца спустя
Постановление вступило в силу 1 января 2018 года, а реально – в первый рабочий день года, 9 января. За два месяца у заказчиков накопилась кое-какая практика применения, опубликовали свои позиции два заинтересованных ведомства, ФАС и Минздрав.
Константин Петухов
Директор Института технологии экономического развития, бизнес-тренер, сертифицированный преподаватель ЭТП "РТС-Тендер".
Собственно, эти организации и готовили документ. Причем, на сколько мне известно, роль ФАС в редактировании исходного проекта Постановления была очень существенной. Фактически, проект несколько раз отклонялся Антимонопольной службой и переписывался заново. Разъяснения Минздрава по поводу применения Постановления изложены тут. Я уже комментировал эти документы в одной из прошлых статей, поэтому детально разбирать здесь не буду. Напомню только, что Разъяснения, закрывая часть вопросов, одновременно вызывают новые. Попыткой ответить на эти вопросы можно считать интервью г-жи Максимкиной, директора Департамента лекарственного обеспечения Минздрава, журналу Фармвестник. Интервью содержит несколько новых моментов, один из которых стоит разобрать подробнее.
Елена Анатольевна в интервью вводит новое значение термина «делимая лекарственная форма». В моем представлении это таблетка с риской, позволяющей разделить эту таблетку пополам.
Однако, в статье упоминается нечто совсем другое: лекарственная форма многокомпонентного лекарственного препарата, которую (чисто гипотетически), можно разделить на однокомпонентные составляющие, применение которых раздельно и последовательно даст терапевтический эффект, аналогичный применению многокомпонентного препарата. И тут же г-жа Максимкина приводит пример, когда это не так: в случае с аэрозолями, компоненты которых бесполезно использовать по отдельности. Только в этом случае, по ее словам, заказчик может не указывать возможность раздельной поставки однокомпонентных препаратов.
Сразу за этим тезисом чиновник Минздрава указывает, что, цитирую: «сейчас для делимых лекарственных форм предусмотрен принцип двукратности…»
Я правильно понимаю, что имеется ввиду необходимость предусмотреть альтернативную поставку не более 2 однокомпонентных лекарственных форм вместо одной многокомпонентной, чтобы пациент не глотал таблетки горстями? Ну тогда это прямо противоречит п. 3б Постановления, где ни про какую двукратность нет ни слова. Мало того, там прописано совершенно противоположное, цитирую: «При описании… многокомпонентных… лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 и более (выделено мной – К.П.) активных веществ… должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.» Итак, не смотря на то, что, цитируя заголовок статьи, «Минздрав дал четкие и понятные разъяснения по поводу госзакупок», хотелось бы еще разъяснений!
Несколько более конкретной представляется точка зрения ФАС. В феврале опубликованы «Позиция ФАС России по вопросам применения особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН «Спиронолактон» и «Кетопрофен»…» от 08.02.18 и «Позиция ФАС России по вопросам применения особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН «Азитромицин»…» от 27.02.2018.
Тезисы документов кратко:
1. Заказчик предусматривает возможность поставок препаратов в кратных дозировках только для двукратных дозировок в, соответственно, только в двойном количестве. Например, если заказчику нужна дозировка 50 мг, он должен также предусмотреть поставку лекарственных препаратов с дозировкой 25 мг в двойном количестве, но не обязан предусматривать поставку препарата с дозировкой 10 мг в пятерном количестве. В принципе, в ПП РФ 1380 это прописано, но, пожалуй недостаточно четко. Не очень понятно, что делать, если нужна дозировка 30 мг, а зарегистрирована еще только одна кратная дозировка, скажем, 10 мг. Давать возможность поставки этой дозировки в тройном количестве? Как я понимаю, скорее, нет.
2. Если существуют некратные дозировки, имеющие одинаковый терапевтический эффект (действующего вещества достаточно в каждой), например, 20 мг и 16 мг, заказчик должен предусмотреть возможность поставки обеих дозировок.
3. Поставщик может предложить товар в большем количестве, чем указано в ТЗ. Например, если количество таблеток в ТЗ «не бьется» по упаковкам, в которых реально будет осуществляться поставка. Заказчик не имеет права отклонять такую заявку.
4. Не смотря на то, что в п. 2б Постановления допускается возможность указания концентрации без указания кратности, это не имеет отношения к лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии». ФАС настаивает в этом случае на пересчете концентрации на количество действующего вещества. Если сравнить это с упомянутыми выше разъяснениями Минздрава, где возможность не указания кратной концентрации допускается только для жидких и мягких лекформ, похоже, мы имеем по этому поводу консолидированное мнение двух ведомств.
5. В случае, если по данному МНН в качестве зарегистрированных лекарственных форм существуют как таблетки, так и порошок для приготовления суспензий, то ФАС настаивает на описании количества требуемого препарата в единицах «доза».
Тезисы документов кратко:
1. Заказчик предусматривает возможность поставок препаратов в кратных дозировках только для двукратных дозировок в, соответственно, только в двойном количестве. Например, если заказчику нужна дозировка 50 мг, он должен также предусмотреть поставку лекарственных препаратов с дозировкой 25 мг в двойном количестве, но не обязан предусматривать поставку препарата с дозировкой 10 мг в пятерном количестве. В принципе, в ПП РФ 1380 это прописано, но, пожалуй недостаточно четко. Не очень понятно, что делать, если нужна дозировка 30 мг, а зарегистрирована еще только одна кратная дозировка, скажем, 10 мг. Давать возможность поставки этой дозировки в тройном количестве? Как я понимаю, скорее, нет.
2. Если существуют некратные дозировки, имеющие одинаковый терапевтический эффект (действующего вещества достаточно в каждой), например, 20 мг и 16 мг, заказчик должен предусмотреть возможность поставки обеих дозировок.
3. Поставщик может предложить товар в большем количестве, чем указано в ТЗ. Например, если количество таблеток в ТЗ «не бьется» по упаковкам, в которых реально будет осуществляться поставка. Заказчик не имеет права отклонять такую заявку.
4. Не смотря на то, что в п. 2б Постановления допускается возможность указания концентрации без указания кратности, это не имеет отношения к лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии». ФАС настаивает в этом случае на пересчете концентрации на количество действующего вещества. Если сравнить это с упомянутыми выше разъяснениями Минздрава, где возможность не указания кратной концентрации допускается только для жидких и мягких лекформ, похоже, мы имеем по этому поводу консолидированное мнение двух ведомств.
5. В случае, если по данному МНН в качестве зарегистрированных лекарственных форм существуют как таблетки, так и порошок для приготовления суспензий, то ФАС настаивает на описании количества требуемого препарата в единицах «доза».
Итак, разъяснения пошли. Ждем жалоб, результатов их рассмотрения и обжалований. Думаю, к лету наберется достаточная практика правоприменения, и сформируются практические правила. А также перечень исключений – куда же без них?
Запишитесь на тренинг Константина Петухова