Аналитический обзор лекарственных препаратов на основе данных ГРЛС
Представляем вашему вниманию обзор лекарственных препаратов на основе данных ГРЛС
СПРАВОЧНЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
БД ИАС HWC «ГРЛС+»
Он основан на данных Государственного реестра лекарственных средств и предоставляет возможность отслеживать:
- информацию о владельцах регистрационных удостоверений и производителях готовых лекарственных средств и субстанций;
- сведения о препаратах, находящихся на стадии регистрации, до их выхода на рынок;
- данные о клинических испытаниях, их сроках и других ключевых параметрах;
- зарегистрированные предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
- маркеры, указывающие уровень локализации лекарственных средств.
ПРЕИМУЩЕСТВА БД ИАС HWC «ГРЛС+»:
- ежедневное обновление данных
- Возможность быстрого просмотра всей информации по препарату, включая его фармацевтическую субстанцию
- данные структурированы, верифицированы, унифицированы, разделены. Все позиции проверены на уникальность, дубли удалены
- удобный web-интерфейс, API и мэппинг (передача данных в любую систему Заказчика)
МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ РАСЧЁТОВ
- Расчёты основаны на данных БД ИАС HWC «Справочный реестр лекарственных средств» (БД «ГРЛС+»)
- Основой для формирования БД «ГРЛС+» является сайт grls.rosminzdrav.ru
- Период исследования: 2020г. – сентябрь 2024г.
- Принятые сокращения и обозначения:
- РУ – регистрационное удостоверение
- ОТС препараты – безрецептурные лекарственные средства
- RX препараты – рецептурные лекарственные средства
- ЕАЭС – Евразийский экономический союз, включает страны: Россия, Кыргызская Республика, Казахстан, Армения, Беларусь
- ИМПОРТ – все остальные страны, за исключением ЕАЭС
- ЖНВЛП – Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
- БД ИАС HWC – База данных информационно-аналитическая система Headway
СТАТИСТИКА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ РУ / МНН
Наиболее заметный прирост наблюдается в 2021 и 2022 годах. В 2021 году количество зарегистрированных удостоверений возросло до 1 423, а в 2022 году этот показатель увеличился до 2 022 РУ.
По состоянию на октябрь 2024 года, в 2024 году наблюдается снижение числа зарегистрированных РУ до 2 357, что на 193 меньше по сравнению с предыдущим годом.
По количеству новых МНН также наблюдается устойчивый рост: с 410 МНН в 2018 году до 1 014 в 2024 году — это более чем двукратное увеличение.
Наиболее заметный рост произошёл в 2021 и 2022 годах, когда количество зарегистрированных МНН увеличилось с 698 до 863.
По состоянию на октябрь 2024 года, в 2024 году наблюдается небольшое снижение по сравнению с 2023 годом (с 1 019 до 1 014 РУ в год).
СТАТИСТИКА ИСКЛЮЧЁННЫХ РУ / МНН
Пик аннулирования РУ зафиксирован в 2019 году (360 шт.), после чего наблюдается постепенное снижение. Для МНН максимальное значение аннулирования также пришлось на 2019 год (236 шт.).
В 2020 году произошло заметное снижение аннулирования РУ (до 238).
В 2021 году наблюдается рост аннулирования МНН (до 286).
ДИНАМИКА РЕГИСТРАЦИИ: ИМПОРТ / ЕАЭС
- в 2020 году было зарегистрировано 757 РУ
- в 2021 году количество выданных РУ по отношению к 2020 году выросло на 87% и составило 1 423 РУ
- в 2022 году число зарегистрированных РУ превысило показатели 2021 года на 42% и составило 2 022 РУ
При этом равными пропорциями внутри каждого года представлено распределение выдачи удостоверений между
импортными препаратами и препаратами из стран ЕАЭС.
Таким образом, на протяжении 2020 – 2024гг.:
- примерно 75% удостоверений выдано странам – производителям, членам ЕАЭС
- примерно 25% — импортным странам – производителям
- в 2020 году аннулировано 184 РУ
- в 2021 году число отозванных регистраций по отношению к 2020 году выросло на 55% и достигло 286 РУ, что является максимальным значением за исследуемый период
- в 2022 году зафиксировано падение количества отменённых регистрационныхудостоверений – 214 РУ, что ниже показателя 2021 года года на 25%
При этом существенно бОльшее количество отменённых РУ приходится на импортные препараты:
- в 2020 году таковых случаев было больше 45% от общего количества исключённых
- в 2021г. – более 50%
- в 2022г. – практически 81%
- в 2023г. – 60%
- в 2024г. – 58%
RX/OTC, ЖНВЛП
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 7 305
— Количество международных непатентованных наименований (МНН): 913 шт.
Рецептурные препараты:
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 20 938
— Количество международных непатентованных наименований (МНН): 3 041 шт.
ЖНВЛП:
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 11 458 шт.
— Количество международных непатентованных наименований (МНН): 885 шт.
Не ЖНВЛП:
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 14 626 шт.
— Количество международных непатентованных наименований (МНН):
2 769 шт.
ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ / ДЖЕНЕРИКИ
— Анализ показывает устойчивый рост и значительное преобладание количества дженериковых препаратов: от 605 в 2018 году до 2 244 в 2023 году с небольшим снижением до 2 034 в 2024 году.
— По количеству неоригинальных препаратов также наблюдается — рост от 360 в 2018 году до 844 в 2024 году, что свидетельствует о стабильном увеличении числа дженериков на рынке. Это подтверждает тенденцию к расширению ассортимента дженериковых препаратов.
СТАТУСЫ РУ
Анализ показывает общий рост действующих регистрационных удостоверений с 327 в 2018 году до 2 538 в 2023 году с небольшим снижением до 2 353 в 2024 году.
Изменённые РУ: наблюдается общий рост до 1 151 в 2022 году, затем резкое снижение до 219 в 2024 год.
Число исключённых препаратов значительно снизилось с 41 в 2018 году до 2 в 2023 году.
Количество препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, демонстрирует колебания, начиная с 292 в 2018 году и достигая пика в 368 в 2021 году, после чего наблюдается резкое падениедо 6 в 2023 году.
ФТГ-ГРУППЫ
Антисептические средства занимают вторую позицию с 552 РУ.
Противогрибковые средства также имеют значительное количество (400 РУ).
Противовирусные препараты, включая специфические для ВИЧ (270 РУ), показывают высокую значимость в лечении вирусных инфекций, особенно в условиях пандемии и роста вирусных заболеваний.
ОРФАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ 2021-2024гг.
| Год принятия решения | МНН | ТН |
|---|---|---|
| 2021 | Аватромбопаг | Доптелет |
| 2021 | Гемтузумаб озогамицин | Милотарг |
| 2021 | Гилтеритиниб | Ксоспата |
| 2021 | Занубрутиниб | БРУКИНЗА |
| 2021 | Икатибант | Икативиз |
| 2021 | Ингибитор С1-эстеразы человека | ХАЙГАРДА |
| 2021 | Карглумовая кислота | Карбаглю |
| 2021 | Ларотректиниб | Витракви |
| 2021 | Луспатерцепт | Реблозил |
| 2021 | Нитизинон | Нитизинон |
| 2021 | Пирфенидон | ПИРФАСПЕК |
| 2021 | Понатиниб | Айклусиг |
| 2021 | Селуметиниб | Коселуго |
| 2021 | Элтромбопаг | Элтромбопаг-29Ф |
| 2022 | Олипудаза альфа | Зенпозайм |
| 2023 | Авалглюкозидаза альфа | Нексвиазайм |
| 2023 | Икатибант | Икатибант |
| 2023 | Пирфенидон | Пирфенидон |
| 2024 | Акалабрутиниб | Акалабрутиниб-Промомед |
Перечень включает препараты, относящиеся к различным группам, включая ингибиторы, антитела и ферменты.
В 2021 году в качестве орфанныхзарегистрировано наибольшее количество препаратов (15 шт.)
В 2022 году зарегистрирован только один новый препарат (Олипудаза альфа).
В 2023 году наблюдается добавление МНН, которые уже были в перечне орфанных: ТН Икатибант и ТН Пирфенидон.
По данным на октябрь 2024 года, в 2024 году зарегистрирован один новый препарат (МНН Акалабрутиниб).
ТОП-15 ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И ВЛАДЕЛЬЦЕВ РУ
ПО НАЛИЧИЮ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
ДИНАМИКА ЗАВЕРШЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РУ ПО МЕСЯЦАМ
Экстремум исключения РУ наблюдается в декабре 2025г. – 1 684 РУ, что, предположительно, связно с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, при котором РУ ЛП, выданные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Это означает, что после этой даты все регистрационные удостоверения должны быть подвергнуты переоценке и обновлению в соответствии с новыми требованиями и стандартами.
Поделиться:
