Экспертное мнение
Три подарка под елочку
Константин Петухов
Директор Института технологии экономического развития, бизнес-тренер, сертифицированный преподаватель ЭТП "РТС-Тендер".
Как говорилось в одном известном фильме «…каждый год 31 декабря мы с друзьями ходим в баню. Это у нас такая традиция».
А у властей традиция – одаривать нас под новый год всякими нормативно-правовыми сюрпризами. Но даже с поправкой на традицию нынешняя порция подарков выглядит, с одной стороны, великоватой, а с другой – сыроватой.
В принципе, каждый из принятых документов тянет на подробный обзор. И эти обзоры в следующем году обязательно появятся. Но пока давайте рассмотрим свежие нормы и их последствия кратко.
Если брать документы в хронологическом порядке, по дате принятия, то первым пошло ПП РФ от 16.12.2019 № 1683 «Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», а именно, в ПП РФ от 29.10.2010 № 865.
А у властей традиция – одаривать нас под новый год всякими нормативно-правовыми сюрпризами. Но даже с поправкой на традицию нынешняя порция подарков выглядит, с одной стороны, великоватой, а с другой – сыроватой.
В принципе, каждый из принятых документов тянет на подробный обзор. И эти обзоры в следующем году обязательно появятся. Но пока давайте рассмотрим свежие нормы и их последствия кратко.
Если брать документы в хронологическом порядке, по дате принятия, то первым пошло ПП РФ от 16.12.2019 № 1683 «Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», а именно, в ПП РФ от 29.10.2010 № 865.
Изменения достаточно объемные, и тем, кто в фармкомпаниях отвечает за регистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП, стоит изучить все максимально подробно.
Ну, а для остальных вот краткое содержание:
1. Добавлен еще один случай, при наступлении которого предельная цена должна быть пересмотрена. В случае снижения производителем иностранного референтного препарата отпускной цены в 12 референтных странах, в результате которого цена на этот препарат в РФ оказалась, с учетом таможенных платежей, выше цены, рассчитанной по методике с использованием данных о ценах в этих 12 странах, владелец/держатель регистрационного удостоверения обязан в течение 30 дней направить заявление о снижении цены в РФ. А вслед за владельцем/держателем РУ на референтный препарат то же самое должны сделать владельцы/держатели РУ на воспроизведенные и биоаналоговые препараты.
Ну а если кто-то забудет подать такое заявление, ему напомнит Федеральная антимонопольная служба. И даст 20 рабочих дней на приведение цены в соответствие. Иначе – отзыв текущей зарегистрированной цены и, соответственно, прекращение оборота препарата.
Таким образом, ответственные лица фармкомпаний должны будут постоянно мониторить ситуацию с ценами на референтные препараты как в 12 странах, так и в РФ.
Ну а если кто-то забудет подать такое заявление, ему напомнит Федеральная антимонопольная служба. И даст 20 рабочих дней на приведение цены в соответствие. Иначе – отзыв текущей зарегистрированной цены и, соответственно, прекращение оборота препарата.
Таким образом, ответственные лица фармкомпаний должны будут постоянно мониторить ситуацию с ценами на референтные препараты как в 12 странах, так и в РФ.
2. В ПП РФ № 865 добавлены «Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Вот эти Правила я рекомендую соответствующим специалистам изучить особо внимательно.
Достаточно хотя бы того, что документ устанавливает четкий тайминг предоставления информации для обязательной перерегистрации цен: в течение 40 рабочих дней после вступления в силу ПП РФ № 1683, т.е. после 17 декабря 2019 года. Итак, время пошло!
В обязательном порядке перерегистрируются цены, зарегистрированные до 10 июня 2019 года. При этом перерегистрировать цены не надо на препараты дешевле 100 руб., а также на ряд препаратов производства стран-членов ЕАЭС. Но там есть нюансы.
Так что, еще раз, рекомендую внимательно изучить!
Достаточно хотя бы того, что документ устанавливает четкий тайминг предоставления информации для обязательной перерегистрации цен: в течение 40 рабочих дней после вступления в силу ПП РФ № 1683, т.е. после 17 декабря 2019 года. Итак, время пошло!
В обязательном порядке перерегистрируются цены, зарегистрированные до 10 июня 2019 года. При этом перерегистрировать цены не надо на препараты дешевле 100 руб., а также на ряд препаратов производства стран-членов ЕАЭС. Но там есть нюансы.
Так что, еще раз, рекомендую внимательно изучить!
Вторым документом, который хотелось бы обсудить, стали принятые в третьем чтении поправки в 61-ФЗ по поводу взаимозаменяемости препаратов.
Я уже писал об этих поправках, когда документ был принят в первом чтении, поэтому буду краток: новая версия закона оказалась в части процедуры определения взаимозаменяемости не такой радикальной, как это выглядело вначале. Очевидно, большую часть радикализма решено было спрятать в еще не принятое постановление Правительства «О порядке определения взаимозаменяемости…», на которое постоянно ссылается Закон.
Однако основная идея осталась: в 2020 году будут проверены на взаимозаменяемость все зарегистрированные в РФ препараты, кроме растительных и гомеопатических.
По итогам проверки будет создан Реестр взаимозаменяемых препаратов, в котором будут сформированы группы, объединенные вокруг соответствующих референтных препаратов. Инструкции по применению в группах будут унифицированы.
Процедура формирования Реестра начнется 1 марта, первые данные появятся к 1 июля, а окончательно Реестр будет готов к 1 января 2021 года. К тому времени Правительство должно определиться, как этот Реестр использовать.
Ничего хорошего для бюджетных продаж от этого Реестра точно не будет, как, кстати, и для пациентов. Одно утешает: все это будет не прямо сейчас.
Однако основная идея осталась: в 2020 году будут проверены на взаимозаменяемость все зарегистрированные в РФ препараты, кроме растительных и гомеопатических.
По итогам проверки будет создан Реестр взаимозаменяемых препаратов, в котором будут сформированы группы, объединенные вокруг соответствующих референтных препаратов. Инструкции по применению в группах будут унифицированы.
Процедура формирования Реестра начнется 1 марта, первые данные появятся к 1 июля, а окончательно Реестр будет готов к 1 января 2021 года. К тому времени Правительство должно определиться, как этот Реестр использовать.
Ничего хорошего для бюджетных продаж от этого Реестра точно не будет, как, кстати, и для пациентов. Одно утешает: все это будет не прямо сейчас.
А вот последний, самый свежий документ, опубликованный 24 декабря, окажет свое влияние на госзакупки лекарственных препаратов очень скоро. А точнее, после вступления в силу, которое произойдет через 10 дней после опубликования:
Я имею ввиду приказ Минздрава от 19.12.2019 № 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения".
К сожалению, изданный взамен 871н Приказа новый документ не полностью избавлен от недостатков своего предшественника. А в некотором смысле он становится для госзаказчика даже более трудоемким для применения. Но один плюс у него, безусловно, есть: он более четко формализует процедуру обоснования НМЦК, избавляя контрактную службу от риска получить обвинение в необоснованном завышении начальной максимальной цены.
Как там сказал один большой начальник? «У каждой НМЦК есть имя, фамилия и должность»))
Как там сказал один большой начальник? «У каждой НМЦК есть имя, фамилия и должность»))
Итак, начальную максимальную цену заказчик, как и прежде, должен определить на основе своей средневзвешенной (есть исключения по использованию контрактов заказчика для расчета), минимальной реестровой (для ЖНВЛП), минимальной рыночной (на основе коммерческих предложений или данных об исполненных контрактах) и референтной (когда появится).
Причем все эти цены берутся без НДС и оптовой надбавки, за исключением минимальной рыночной цены, которая почему-то берется просто без НДС. Вероятно, про оптовую надбавку создатели документа просто забыли.
После этого из всех рассмотренных цен выбирается минимальная, добавляется НДС и, по желанию заказчика, оптовая надбавка не выше предельной в данном регионе. По получившейся минимальной цене объявляется закупка.
Если не подано ни одной заявки на торги с такой НМЦК, то заказчик повышает цену. Тут в новом документе осталась та же ошибка, что была в Приказе №871н: не рассмотрен случай, когда заявка подана, но она не соответствует требованиям документации. Получается, что в этом случае повышать цену нельзя – заявка-то была. Этот баг в Приказе позволяет злонамеренному участнику блокировать повышение цены и, соответственно, закупку.
После этого из всех рассмотренных цен выбирается минимальная, добавляется НДС и, по желанию заказчика, оптовая надбавка не выше предельной в данном регионе. По получившейся минимальной цене объявляется закупка.
Если не подано ни одной заявки на торги с такой НМЦК, то заказчик повышает цену. Тут в новом документе осталась та же ошибка, что была в Приказе №871н: не рассмотрен случай, когда заявка подана, но она не соответствует требованиям документации. Получается, что в этом случае повышать цену нельзя – заявка-то была. Этот баг в Приказе позволяет злонамеренному участнику блокировать повышение цены и, соответственно, закупку.
Но пусть мы живем в идеальном мире, где все участники – добросовестные и ездят на розовых пони. Тогда следующая НМЦК, которую установит для них заказчик, будет вторая минимальная. Потом – третья, потом – четвертая. И, наконец, если за четыре подхода закупка не состоялась, то ЖНВЛП заказчик закупает по максимальной цене реестра. А вот про не-ЖНВЛП ничего не сказано – еще один баг в документе.
В общем, если улучшение и есть, то оно направлено исключительно на минимизацию рисков работы контрактной службы, а никак не на своевременное обеспечение пациентов лекарствами.
Обидно, черт возьми! Ведь было же время разработать что-то вменяемое. Но – увы.
Впрочем, будем надеяться, что практика применения нового приказа окажется не столь печальной, как было с его предшественником.
В общем, если улучшение и есть, то оно направлено исключительно на минимизацию рисков работы контрактной службы, а никак не на своевременное обеспечение пациентов лекарствами.
Обидно, черт возьми! Ведь было же время разработать что-то вменяемое. Но – увы.
Впрочем, будем надеяться, что практика применения нового приказа окажется не столь печальной, как было с его предшественником.
И, наконец, в качестве вишенки на торте – 24 декабря в Минздраве состоялась презентация нового портала ЕСКЛП. На момент написания статьи подробная информация по порталу отсутствует, но очень хочется надеяться, что в новой версии будут исправлены многочисленные ошибки и опечатки. Принципиального вреда от них нет, но работу они затрудняют.
А еще хотелось бы, чтобы в наступающем году работать и поставщикам, и заказчикам было чуть легче, но, при этом, не менее интересно.
Чего, собственно, автор и желает читателям!
Чего, собственно, автор и желает читателям!
Запишитесь на тренинг Константина Петухова