Три подарка под елочку

Больше интересного в наших каналах

Самые свежие публикации, интересные новости рынка и нашей компании в Telegram и MAX

Экспертное мнение

Константин Петухов

Директор Института технологии экономического развития, бизнес-тренер, сертифицированный преподаватель ЭТП «РТС-Тендер».

Как говорилось в одном известном фильме «…каждый год 31 декабря мы с друзьями ходим в баню. Это у нас такая традиция».А у властей традиция – одаривать нас под новый год всякими нормативно-правовыми сюрпризами. Но даже с поправкой на традицию нынешняя порция подарков выглядит, с одной стороны, великоватой, а с другой – сыроватой.

В принципе, каждый из принятых документов тянет на подробный обзор. И эти обзоры в следующем году обязательно появятся. Но пока давайте рассмотрим свежие нормы и их последствия кратко.

Если брать документы в хронологическом порядке, по дате принятия, то первым пошло ПП РФ от 16.12.2019 № 1683 «Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», а именно, в ПП РФ от 29.10.2010 № 865.

Изменения достаточно объемные, и тем, кто в фармкомпаниях отвечает за регистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП, стоит изучить все максимально подробно.

Ну, а для остальных вот краткое содержание:

1. Добавлен еще один случай, при наступлении которого предельная цена должна быть пересмотрена. В случае снижения производителем иностранного референтного препарата отпускной цены в 12 референтных странах, в результате которого цена на этот препарат в РФ оказалась, с учетом таможенных платежей, выше цены, рассчитанной по методике с использованием данных о ценах в этих 12 странах, владелец/держатель регистрационного удостоверения обязан в течение 30 дней направить заявление о снижении цены в РФ. А вслед за владельцем/держателем РУ на референтный препарат то же самое должны сделать владельцы/держатели РУ на воспроизведенные и биоаналоговые препараты.Ну а если кто-то забудет подать такое заявление, ему напомнит Федеральная антимонопольная служба. И даст 20 рабочих дней на приведение цены в соответствие. Иначе – отзыв текущей зарегистрированной цены и, соответственно, прекращение оборота препарата.

Таким образом, ответственные лица фармкомпаний должны будут постоянно мониторить ситуацию с ценами на референтные препараты как в 12 странах, так и в РФ.

2. В ПП РФ № 865 добавлены «Правила обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Вот эти Правила я рекомендую соответствующим специалистам изучить особо внимательно.Достаточно хотя бы того, что документ устанавливает четкий тайминг предоставления информации для обязательной перерегистрации цен: в течение 40 рабочих дней после вступления в силу ПП РФ № 1683, т.е. после 17 декабря 2019 года. Итак, время пошло!

В обязательном порядке перерегистрируются цены, зарегистрированные до 10 июня 2019 года. При этом перерегистрировать цены не надо на препараты дешевле 100 руб., а также на ряд препаратов производства стран-членов ЕАЭС. Но там есть нюансы.

Так что, еще раз, рекомендую внимательно изучить!

Вторым документом, который хотелось бы обсудить, стали принятые в третьем чтении поправки в 61-ФЗ по поводу взаимозаменяемости препаратов.

Я уже писал об этих поправках, когда документ был принят в первом чтении, поэтому буду краток: новая версия закона оказалась в части процедуры определения взаимозаменяемости не такой радикальной, как это выглядело вначале. Очевидно, большую часть радикализма решено было спрятать в еще не принятое постановление Правительства «О порядке определения взаимозаменяемости…», на которое постоянно ссылается Закон.Однако основная идея осталась: в 2020 году будут проверены на взаимозаменяемость все зарегистрированные в РФ препараты, кроме растительных и гомеопатических.

По итогам проверки будет создан Реестр взаимозаменяемых препаратов, в котором будут сформированы группы, объединенные вокруг соответствующих референтных препаратов. Инструкции по применению в группах будут унифицированы.

Процедура формирования Реестра начнется 1 марта, первые данные появятся к 1 июля, а окончательно Реестр будет готов к 1 января 2021 года. К тому времени Правительство должно определиться, как этот Реестр использовать.

Ничего хорошего для бюджетных продаж от этого Реестра точно не будет, как, кстати, и для пациентов. Одно утешает: все это будет не прямо сейчас.

А вот последний, самый свежий документ, опубликованный 24 декабря, окажет свое влияние на госзакупки лекарственных препаратов очень скоро. А точнее, после вступления в силу, которое произойдет через 10 дней после опубликования:

Я имею ввиду приказ Минздрава от 19.12.2019 № 1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».

К сожалению, изданный взамен 871н Приказа новый документ не полностью избавлен от недостатков своего предшественника. А в некотором смысле он становится для госзаказчика даже более трудоемким для применения. Но один плюс у него, безусловно, есть: он более четко формализует процедуру обоснования НМЦК, избавляя контрактную службу от риска получить обвинение в необоснованном завышении начальной максимальной цены.
Как там сказал один большой начальник? «У каждой НМЦК есть имя, фамилия и должность»))

Итак, начальную максимальную цену заказчик, как и прежде, должен определить на основе своей средневзвешенной (есть исключения по использованию контрактов заказчика для расчета), минимальной реестровой (для ЖНВЛП), минимальной рыночной (на основе коммерческих предложений или данных об исполненных контрактах) и референтной (когда появится).

Причем все эти цены берутся без НДС и оптовой надбавки, за исключением минимальной рыночной цены, которая почему-то берется просто без НДС. Вероятно, про оптовую надбавку создатели документа просто забыли.После этого из всех рассмотренных цен выбирается минимальная, добавляется НДС и, по желанию заказчика, оптовая надбавка не выше предельной в данном регионе. По получившейся минимальной цене объявляется закупка.

Если не подано ни одной заявки на торги с такой НМЦК, то заказчик повышает цену. Тут в новом документе осталась та же ошибка, что была в Приказе №871н: не рассмотрен случай, когда заявка подана, но она не соответствует требованиям документации. Получается, что в этом случае повышать цену нельзя – заявка-то была. Этот баг в Приказе позволяет злонамеренному участнику блокировать повышение цены и, соответственно, закупку.

Но пусть мы живем в идеальном мире, где все участники – добросовестные и ездят на розовых пони. Тогда следующая НМЦК, которую установит для них заказчик, будет вторая минимальная. Потом – третья, потом – четвертая. И, наконец, если за четыре подхода закупка не состоялась, то ЖНВЛП заказчик закупает по максимальной цене реестра. А вот про не-ЖНВЛП ничего не сказано – еще один баг в документе.В общем, если улучшение и есть, то оно направлено исключительно на минимизацию рисков работы контрактной службы, а никак не на своевременное обеспечение пациентов лекарствами.

Обидно, черт возьми! Ведь было же время разработать что-то вменяемое. Но – увы.

Впрочем, будем надеяться, что практика применения нового приказа окажется не столь печальной, как было с его предшественником.

И, наконец, в качестве вишенки на торте – 24 декабря в Минздраве состоялась презентация нового портала ЕСКЛП. На момент написания статьи подробная информация по порталу отсутствует, но очень хочется надеяться, что в новой версии будут исправлены многочисленные ошибки и опечатки. Принципиального вреда от них нет, но работу они затрудняют.

А еще хотелось бы, чтобы в наступающем году работать и поставщикам, и заказчикам было чуть легче, но, при этом, не менее интересно.Чего, собственно, автор и желает читателям!